內(nèi)容摘要：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口企業(yè)康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司因生產(chǎn)質(zhì)量不合規(guī)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出警告信，其產(chǎn)品被暫停進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)?？堤┽t(yī)學(xué)2024年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入為1.14億元，占總營(yíng)收23.84%，2025年上半年美國(guó)銷售額為4189萬(wàn)元，占比19.26%，此次禁入將對(duì)公司營(yíng)收造成顯著沖擊。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口企業(yè)康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司因生產(chǎn)質(zhì)量不合規(guī)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出警告信，其產(chǎn)品被暫停進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)公司公告，F(xiàn)DA于2025年6月對(duì)康泰醫(yī)學(xué)河北秦皇島生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其出口美國(guó)的醫(yī)療器械在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝環(huán)節(jié)不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820質(zhì)量體系規(guī)范。警告信要求公司完成整改并經(jīng)FDA審核通過(guò)后方可恢復(fù)對(duì)美出口。康泰醫(yī)學(xué)2024年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入為1.14億元，占總營(yíng)收23.84%，2025年上半年美國(guó)銷售額為4189萬(wàn)元，占比19.26%，此次禁入將對(duì)公司營(yíng)收造成顯著沖擊。該公司產(chǎn)品通過(guò)亞馬遜、eBay等平臺(tái)銷往全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，目前正積極應(yīng)對(duì)整改要求。
免責(zé)聲明：以上"中國(guó)醫(yī)療器械巨頭康泰醫(yī)學(xué)遭FDA禁入美國(guó)市場(chǎng)，年銷1.14億元業(yè)務(wù)受阻"內(nèi)容和圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，本網(wǎng)站轉(zhuǎn)載僅為傳遞更多行業(yè)信息和交流之目的，著作權(quán)屬原創(chuàng)者所有，如有版權(quán)問(wèn)題請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站管理員刪除。